产学研结合
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产学研结合  

 

南京市开放实验室依托中国药科大学,整合药化、药剂、药分、药理、药代等本校优势学科,将产学研有机的结合,建立创新药物研发、生产及服务的研究中心,以加速对科技成果进行工程化,促进高校与其他科研机构、企业结合,使高校成为新药研发的主导;提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平,为企业规模生成提供成套的工程研究成果;加速高新技术向传统产业渗透,带动一批制药企业的发展,形成具有区域科技优势和较强市场竞争实力的科研生产联合体。

平台实行基于“产学研”结合的“医、药、企”一体化模式。结合自身、企业及医院的优势特点,在加速高校科技成果转化的同时,结合医院反馈的信息,主动挖掘企业已有大品种的新功能,促进企业的转型升级。为了让研发的新药早日上市造福广大的患者,我们联合高校和药品企业的优势,将药物临床研究批件转让给药品生产企业,加速高校科技成果的转化,提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平,为企业规模生成提供成套的工程研究成果,以促进药物生产销售过程。

我们已为30多家南京药企完成了新药研发。目前已有3项转化成果获得临床试验批件。其中,汉黄芩素是本平台自主研发的靶向CDK9的国家1类抗肿瘤新药,已获SFDA临床批件,其转让价值约1.2亿元,目前正与医院共同开展该药的I-II期临床研究,同时与企业合作推进其产业化。预计该产品上市后年产值近20亿。

国家一类抗肿瘤新药注射用汉黄芩素:汉黄芩素是与合肥合源医药有限公司合作研发的国家抗肿瘤一类新药。它是中药黄芩的有效单体,由于汉黄芩素在中药黄芩中的含量较低,我们利用先进的合成技术,完成了其全合成工艺。目前作为具有独立自主知识产权(已获得5项国家发明专利)的抗肿瘤1类化药新药,本品质量稳定可控,在体内外具有较强的抗肿瘤活性,其抗肿瘤作用的机制明确,特别是在有效剂量范围内对正常细胞及组织无明显杀伤和损害作用,具有一定的选择性。有望成为一种有安全、有效、特异性强的抗肿瘤新药,201412月已经获得国家药品食品监督管理总局申请临床研究批件(批件号:2014L022772014L02300),预计投产后将会产生巨大的社会及经济效益。

国家抗病毒1类新药黄芩素片:黄芩素是中药黄芩中分离提取的有效单体,其含量大于95%,是我们组研究开发的中药一类抗呼吸道病毒新药,已获得国家CFDA的临床研究批件(批件号:2011L008182011L00816)。我们发现黄芩素对甲型流感病毒、乙型副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒3型等呼吸道感染常见病原菌有较好的抑制作用。与一般的抗病毒药有所区别,在有效剂量范围内显示较低的毒性。目前黄芩素已转让给石家庄药业集团,转让经费2400万元。该药物具有潜在的市场份额和经济、社会效益。

国家抗肿瘤1类新药注射用千层纸素:千层纸素是中药黄芩(千层纸素在黄芩中的含量1-2%)中提取的有效单体,其纯度大于95%,我们首次报道了其在抗肿瘤方面的作用。千层纸素在体内外具有较强的抗肿瘤活性,在有效剂量范围内对正常细胞及组织无明显杀伤和损害作用,具有一定的选择性。并且我们已初步确定千层纸素的抗肿瘤靶点,正在为临床批件申报做大量准备。该品种得到了国家科技部十二五重大专项的资助(项目号:2012ZX09103-101-050),并于2016年又获得了国家科技部十三五重大专项-抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究的滚动资助(项目号:20162016ZX09101055)。千层纸素有望成为一种有安全、有效、特异性强的抗肿瘤新药。一旦进入市场,将会产生巨大的社会效益和经济效益。目前该项目正在寻求与厂家进行产学研合作。

 

南京市开放实验室的建设,将继续并完善医药科研院所与南京及江苏省中小型医药企业的产学研合作,不仅为医药企业提供常规技术服务和大型仪器资源平台,同时与企业协同创新发展,开发创新药物,推动南京生物医药产业进步。